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疫苗要做的3期臨床試驗,為什么很重要,要做多久呢?

2020-09-04  藥師華子

新冠疫情的流行,關于疫苗研制的情況牽動著每一個人的心?,F在國產疫苗已經進入了3期臨床試驗,距離上市僅一步之遙。有不少朋友問華子,3期臨床試驗有什么用,真的很重要嗎,要做多久呢?

一、藥品上市之前的臨床試驗

華子說,疫苗屬于藥品,藥品的臨床試驗為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗,是在上市之后再進行的。臨床試驗主要用于研究藥品的藥效與風險,為上市審評時提供可靠的數據支撐。

簡單說,一種藥品從開始研制,需要先經過動物試驗,確認安全之后才能進入人體試驗階段。1期臨床試驗的目的,主要是進行安全性評價。因為藥物作用于人體,所以要求安全第一。同時也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑。

當1期臨床試驗確認藥品的安全性后,就會進入2期臨床試驗。這一階段主要是對藥物的有效性進行評價,同時更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗中,對藥物療效進行評價,確定具體的給藥劑量。

在1期臨床試驗確定了安全性,2期臨床試驗確定了有效性之后,就會進入3期臨床試驗。這個階段是藥品上市前最重要的階段,會采用更大的樣本量(要求大于300例),更長的觀察時間(通常要1~3年),進一步驗證藥品的作用和安全性,評價利益與風險關系,為藥品正式上市的審評提供充分依據。

二、疫苗3期臨床試驗的重要性

對于疫苗來說,3期臨床非常重要。因為疫苗并不是如同普通藥品那樣,只是單純的驗證“有效”、“無效”或是“有毒”、“無毒”那么簡單。還需要預防疫苗產生“抗體依賴增強(ADE)作用”。

疫苗的作用,可以誘導人體產生病毒抗體抵御病毒。而ADE作用,是指在某些原因下,人體產生的病毒抗體會反過來幫助病毒入侵細胞。

ADE作用最早在登革熱病毒中被觀察到,登革熱病毒有4種血清型,一部分患者在治愈之后,接觸了其他血清型的登革熱病毒會再次感染,其體內原有的病毒抗體就會幫助病毒以更快的速度入侵細胞,反而會加重病情程度。

新冠病毒的變異性很高,人類對病毒的發展“缺乏想象力”。對于一種需要應用于數億甚至數十億人類的疫苗來說,一丁點兒的風險也不能有。所以要進行大樣本的3期臨床試驗,才能避免ADE以及其他未知的不良作用。

三、3期臨床試驗很可能在6個月內完成

藥品的3期臨床試驗,通常需要1年以上的時間進行觀察,以獲得長期應用的安全性和療效方面的資料。但是在加大樣本量的前提下,試驗時間可以縮短?,F在國產疫苗與多國簽訂了3期臨床合作協議,入組接種人數已經超過了2萬人,更多的樣本量及不同地區的臨床數據,會使疫苗上市進程速度提升。

對于普通的藥物臨床試驗,上市審評的時間往往會比試驗更久。但是現在由于對疫苗需求的緊迫性,肯定會對新冠疫苗進行優先審評。以此估計,國產疫苗大概率會在6個月內完成3期臨床試驗和審評,在年底或是明年初就會上市。

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